25.02.2025
Advertencias por incumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en Laboratorios Ramallo S.A.
El Instituto Nacional de Medicamentos llevó a cabo una inspección en el establecimiento a raíz de diferentes reportes bajo la sospecha de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La ANMAT informa que se la empresa Laboratorios Ramallo S.A. no podrá continuar con su actividad productiva debido a que durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
La inspección, realizada por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos, detectó y documentó no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente según Disposición ANMAT N° 4159/23 de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos y Disposición ANMAT N° 7298/19 -Anexo 1: Directriz para el Análisis de riesgo y la Clasificación de deficiencias de BPF-ANMAT.
Fuente Ministerio de Salud.
